Compliance Stories
Aus Erfahrungen lernen: DSMZ
Art der Einrichtung: Eine öffentliche Sammlung von Mikroorganismen und Zellkulturen
Registrierte Sammlung gemäß Verordnung (EU) Nr. 511/2014: Seit März 2018
In dieser Compliance-Story können Sie über die Erfahrungen von DSMZ lesen:
Warum ließ sich die DSMZ registrieren?
Das Nagoya-Protokoll ist für viele Forschende Realität und das Informieren über ABS und die Beschaffung der ABS-Dokumente kann sehr zeitaufwendig sein. Der Erhalt von Ressourcen aus einer registrierten Sammlung erleichtert den Nutzer die Einhaltung ihrer Sorgfaltspflichten, da die erforderliche ABS-Dokumentation von der Sammlung bereitgestellt wird.
Für Proben in der registrierten Sammlung, die in den Anwendungsbereich des Nagoya-Protokolls fallen, stehen den Kunden der DSMZ alle zugehörigen ABS-Dokumente wie z.B. Prior Informed Consent (PIC) oder Einvernehmliche Vereinbarte Bedingungen (Mutually Agreed Terms, MAT) zur Verfügung und können direkt von der Produktseite heruntergeladen werden.
Für die Kunden der DSMZ aus Deutschland (und der ganzen Welt) ist es eine attraktive Option, ihr Material und die dazugehörigen ABS-Dokumente direkt aus der Sammlung zu beziehen, anstatt persönlich Zeit und Energie in den ABS-Prozess zu investieren.
Foto: DSMZ
Beantragung der Registrierung
Um eine registrierte Sammlung zu werden, muss ein Antrag bei der zuständigen Behörde des jeweiligen EU-Mitgliedstaates gestellt werden. In Deutschland ist dies das Bundesamt für Naturschutz (BfN). Wenn alle Voraussetzungen erfüllt sind, teilt das BfN der Europäischen Kommission mit, dass die Sammlung in das Register von registrierten Sammlungen aufgenommen werden soll.
Die DSMZ war die erste registrierte Sammlung in Deutschland und der Europäischen Union. Der Prozess der Registrierung war für alle Beteiligten neu und es gab während des Prozesses einen kontinuierlichen und intensiven Austausch mit dem BfN.
Die DSMZ beantragte die Anerkennung als registrierte Sammlung im November 2017. Der Freitextantrag von ca. 14 Seiten beinhaltete:
- eine Beschreibung der Sammlung, der Arten der vorhandenen Ressourcen und des zu registrierenden Teils der Sammlung;
- eine Liste der standardisierten Verfahren, einschließlich Qualitätsmanagementsysteme, Regeln der guten wissenschaftlichen Praxis etc;
- eine Beschreibung der Änderungen, die an der bestehenden Dokumentation vorgenommen wurden, .z.B. die Allgemeinen Geschäftsbedingungen der DSMZ und der Materialtransfervertrag;
- eine Beschreibung der neuen Standardarbeitsanweisung für die Umsetzung des Nagoya-Protokolls für Einlagen in der Sammlung;
- eine Beschreibung der Aufbewahrung von Aufzeichnungen und der Verwendung von Identifizierungsnummern für Rückverfolgungszwecke;
- Informationen über Schulungen für relevante Mitarbeitende, d.h. um sie über die neuen Anforderungen und Verfahren zu informieren; und
- Informationen darüber, wie die Kunden der DSMZ über das Nagoya-Protokoll und ihre Verpflichtungen informiert werden.
Der Antrag enthielt eine Kopie aller Dokumente und Screenshots von relevanten Teilen des Katalogs usw.
Welche Erkenntnisse wurden gewonnen?
Der Antrag auf Anerkennung als registrierte Sammlung muss sich auf die vorhandenen Systeme und Verfahren konzentrieren, um die Relevanz des Nagoya-Protokolls zu prüfen, dass relevante Unterlagen vom Einleger zur Verfügung gestellt wurden, dass diese Informationen an die Kunden weitergegeben werden und dass die Informationen und Proben nachvollziehbar sind.
Es gab keine bestehenden Formulare etc. für den Anmeldeprozess. Der kontinuierliche und transparente Austausch während des gesamten Prozesses mit dem BfN war für die DSMZ bei der Zusammenstellung des Antrags entscheidend
Der Antragsprozess erforderte erhebliche personelle und finanzielle Investitionen. Die Mitarbeitenden der Sammlung brauchten etwa 4 Monate, um diesen Antrag vorzubereiten, und benötigten Input von verschiedenen Abteilungen, einschließlich der Rechtsabteilung, der Geschäftsführung, der IT usw.
Einlagerung und Kauf von Material der DSMZ
Die DSMZ passte ihre internen Abläufe und Dokumentationen an und schuf neue Verfahren, um sicherzustellen, dass alle zukünftigen Ablagerungen Nagoya-konform sind.
Das neue Verfahren für die Hinterlegung ist:
- Das digitale Beitrittsformular fragt nach relevanten Informationen, nämlich dem Herkunftsland und dem Datum der Sammlung.
- Das digitale Formular ist mit dem ABS Clearing House verlinkt und prüft automatisch, ob das Herkunftsland zum Zeitpunkt der Sammlung ein Mitgliedsland des Nagoya-Protokolls war.
- Ist dies der Fall, wird der Einlieferer nach Informationen über ABS gefragt. Die Informationen über ABS müssen angegeben werden, z.B. wenn es eine Ausnahme gab (ABS war nicht relevant) oder die relevanten ABS-Dokumente müssen direkt vom Einreicher hochgeladen werden.
- Die Rechtsabteilung prüft das Dokument und kommuniziert mit der nationalen Kontaktstelle des Herkunftslandes darüber, ob die vorgelegten ABS-Dokumente die Hinterlegung und Weitergabe des Materials an andere Forschende für die Grundlagenforschung erlauben.
- Wenn eine Ressource nicht in den Geltungsbereich des Nagoya-Protokolls fällt, wird sie im DSMZ-Katalog als „Für diesen Stamm sind KEINE Beschränkungen des Nagoya-Protokolls bekannt“ gekennzeichnet.
Screenshot vom Katalog
Das angepasste Material Transfer Agreement verlangt ausdrücklich, dass der Kunde, der das entsprechende Material erwirbt, zustimmt:
- das Material nur für nicht-kommerzielle Forschungszwecke zu nutzen;
- das Material nicht an Dritte weiterzugeben;
- die ABS-Dokumente aus dem Katalog herunterzuladen, zu lesen und für 20 Jahre nach der letzten Nutzung zu speichern; und
- sich an die im Abschnitt „Nagoya Restrictions“ des Katalogs aufgeführten Bedingungen zu halten.
Welche Erkenntnisse wurden gewonnen?
Bei der Einrichtung des Systems muss über praktische Fragen nachgedacht werden, z. B. wie mit Stichproben aus nicht mehr existierenden Staaten, Stichproben mit ungenauen geografischen Informationen, abhängigen Gebieten usw. umgegangen werden soll. Auch Duplikate und Rechtschreibfehler müssen bedacht werden.
Die DSMZ hat alle CBD-Vertragsparteien kontaktiert, um zu fragen, was getan werden müsste, um Mikroorganismen aus ihrem Land für die Hinterlegung in der Sammlung zu akzeptieren. Eine Datenbank mit Informationen über nationale ABS-Maßnahmen wird aufgebaut, aber für einige Länder ist es nicht möglich, Informationen über ABS zu erhalten oder die Informationen sind nicht in Englisch verfügbar. Dies macht legale Hinterlegungen aus einigen Ländern unmöglich.
In einigen Ländern ist die Weitergabe von hinterlegtem Material an Dritte nicht erlaubt. Solche Proben können nicht in die Sammlung aufgenommen werden.
Obwohl die ABS-Dokumentation von der DSMZ zusammen mit dem Material zur Verfügung gestellt wird, muss den Kunden klar sein, dass sie weiterhin für ihre Sorgfaltspflichten verantwortlich sind.
Die DSMZ hat auf ihrer Website mehrere Seiten mit Inhalten erstellt, die Einlegern und Kunden, die Material kaufen, helfen sollen, die neuen Anforderungen zu verstehen, darunter Erklärungen zu wichtigen Begriffen und Einschränkungen sowie eine Infografik zur Erläuterung der Mindestanforderungen für Einlagen.
Aufräumen – Überprüfung der vorhandenen Sammlung auf Relevanz und Einhaltung des Nagoya-Protokolls
Um bestehende Ressourcen in die registrierte Sammlung aufzunehmen, überprüfte die DSMZ alle in ihrem öffentlichen Katalog aufgeführten Ressourcen auf Relevanz und Einhaltung des Nagoya-Protokolls.
Die DSMZ verwendete zwei Hauptkriterien (geografische und zeitliche Anwendungsbereich), um herauszufinden, ob eine Ressource Nagoya-Protokoll relevant ist.
Geografischer Anwendungsbereich
Die DSMZ hat sichergestellt, dass das Herkunftsland für alle Stämme im Katalog bekannt ist, die im Jahr 2014 oder danach gesammelt wurden. Stämme mit unbekanntem Herkunftsland wurden nur akzeptiert, wenn sie vor dem Übereinkommen über die biologische Vielfalt und ABS gesammelt wurden.
Zeitlicher Anwendungsbereich
Alle Stämme im Katalog, die keine Angaben zum Entnahmedatum und ein Aufnahmedatum nach 1992 hatten, wurden überprüft. Die DSMZ verwendete Informationen aus dem Hinterlegungsformular, der Literatur und internen Aufzeichnungen, um ein Entnahmedatum zu bestimmen. Wenn dies nicht möglich war, wurde stattdessen das Hinterlegungsdatum mit dem Vermerk „gesammelt vor + Hinterlegungsdatum“ verwendet.
Beginnen Sie so schnell wie möglich mit dem Aufräumen! Je früher Sie beginnen, desto geringer ist die Anzahl der zu bearbeitenden Datensätze (weil sich keine weiteren Datensätze ansammeln) und desto höher ist die Chance, eventuell fehlende Informationen zu finden.
Zeitliche und geografische Informationen sind ausreichend, um die Relevanz des Nagoya-Protokolls herauszuarbeiten. Nur ein kleiner Teil der Proben erfordert möglicherweise weitere Maßnahmen oder muss aus der Sammlung entfernt werden. Das Aufräumen alter Sammlungen mag wie eine gewaltige Aufgabe erscheinen, ist aber vielleicht nicht so schlimm, wie man erwartet.
