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DSMZ

Compliance Stories

Aus Erfahrungen lernen: DSMZ

Art der Einrichtung: Eine öffentliche Sammlung von Mikroorganismen und Zellkulturen

Registrierte Sammlung gemäß Verordnung (EU) Nr. 511/2014: Seit März 2018

 

In dieser Compliance-Story können Sie über die Erfahrungen von DSMZ lesen:

  • Die Entscheidung, registriert zu werden
  • Beantragung der Registrierung
  • Anpassung der internen Abläufe und Prozesse
  • Sicherstellen, dass alle Proben Nagoya-konform sind

Warum ließ sich die DSMZ registrieren?

Das Nagoya-Protokoll ist für viele Forschende Realität und das Informieren über ABS und die Beschaffung der ABS-Dokumente kann sehr zeitaufwendig sein. Der Erhalt von Ressourcen aus einer registrierten Sammlung erleichtert den Nutzer die Einhaltung ihrer Sorgfaltspflichten, da die erforderliche ABS-Dokumentation von der Sammlung bereitgestellt wird.

Für Proben in der registrierten Sammlung, die in den Anwendungsbereich des Nagoya-Protokolls fallen, stehen den Kunden der DSMZ alle zugehörigen ABS-Dokumente wie z.B. Prior Informed Consent (PIC) oder Einvernehmliche Vereinbarte Bedingungen (Mutually Agreed Terms, MAT) zur Verfügung und können direkt von der Produktseite heruntergeladen werden.

Für die Kunden der DSMZ aus Deutschland (und der ganzen Welt) ist es eine attraktive Option, ihr Material und die dazugehörigen ABS-Dokumente direkt aus der Sammlung zu beziehen, anstatt persönlich Zeit und Energie in den ABS-Prozess zu investieren.

Foto: DSMZ

 

 

Beantragung der Registrierung

Um eine registrierte Sammlung zu werden, muss ein Antrag bei der zuständigen Behörde des jeweiligen EU-Mitgliedstaates gestellt werden. In Deutschland ist dies das Bundesamt für Naturschutz (BfN). Wenn alle Voraussetzungen erfüllt sind, teilt das BfN der Europäischen Kommission mit, dass die Sammlung in das Register von registrierten Sammlungen aufgenommen werden soll.

Die DSMZ war die erste registrierte Sammlung in Deutschland und der Europäischen Union. Der Prozess der Registrierung war für alle Beteiligten neu und es gab während des Prozesses einen kontinuierlichen und intensiven Austausch mit dem BfN.

Die DSMZ beantragte die Anerkennung als registrierte Sammlung im November 2017. Der Freitextantrag von ca. 14 Seiten beinhaltete:

  • eine Beschreibung der Sammlung, der Arten der vorhandenen Ressourcen und des zu registrierenden Teils der Sammlung;
  • eine Liste der standardisierten Verfahren, einschließlich Qualitätsmanagementsysteme, Regeln der guten wissenschaftlichen Praxis etc;
  • eine Beschreibung der Änderungen, die an der bestehenden Dokumentation vorgenommen wurden, .z.B. die Allgemeinen Geschäftsbedingungen der DSMZ und der Materialtransfervertrag;
  • eine Beschreibung der neuen Standardarbeitsanweisung für die Umsetzung des Nagoya-Protokolls für Einlagen in der Sammlung;
  • eine Beschreibung der Aufbewahrung von Aufzeichnungen und der Verwendung von Identifizierungsnummern für Rückverfolgungszwecke;
  • Informationen über Schulungen für relevante Mitarbeitende, d.h. um sie über die neuen Anforderungen und Verfahren zu informieren; und
  • Informationen darüber, wie die Kunden der DSMZ über das Nagoya-Protokoll und ihre Verpflichtungen informiert werden.

 

Der Antrag enthielt eine Kopie aller Dokumente und Screenshots von relevanten Teilen des Katalogs usw.

Welche Erkenntnisse wurden gewonnen?

Der Antrag auf Anerkennung als registrierte Sammlung muss sich auf die vorhandenen Systeme und Verfahren konzentrieren, um die Relevanz des Nagoya-Protokolls zu prüfen, dass relevante Unterlagen vom Einleger zur Verfügung gestellt wurden, dass diese Informationen an die Kunden weitergegeben werden und dass die Informationen und Proben nachvollziehbar sind.

Es gab keine bestehenden Formulare etc. für den Anmeldeprozess. Der kontinuierliche und transparente Austausch während des gesamten Prozesses mit dem BfN war für die DSMZ bei der Zusammenstellung des Antrags entscheidend

Der Antragsprozess erforderte erhebliche personelle und finanzielle Investitionen. Die Mitarbeitenden der Sammlung brauchten etwa 4 Monate, um diesen Antrag vorzubereiten, und benötigten Input von verschiedenen Abteilungen, einschließlich der Rechtsabteilung, der Geschäftsführung, der IT usw.

Einlagerung und Kauf von Material der DSMZ

Die DSMZ passte ihre internen Abläufe und Dokumentationen an und schuf neue Verfahren, um sicherzustellen, dass alle zukünftigen Ablagerungen Nagoya-konform sind.

Das neue Verfahren für die Hinterlegung ist:

  • Das digitale Beitrittsformular fragt nach relevanten Informationen, nämlich dem Herkunftsland und dem Datum der Sammlung.
  • Das digitale Formular ist mit dem ABS Clearing House verlinkt und prüft automatisch, ob das Herkunftsland zum Zeitpunkt der Sammlung ein Mitgliedsland des Nagoya-Protokolls war.
  • Ist dies der Fall, wird der Einlieferer nach Informationen über ABS gefragt. Die Informationen über ABS müssen angegeben werden, z.B. wenn es eine Ausnahme gab (ABS war nicht relevant) oder die relevanten ABS-Dokumente müssen direkt vom Einreicher hochgeladen werden.
  • Die Rechtsabteilung prüft das Dokument und kommuniziert mit der nationalen Kontaktstelle des Herkunftslandes darüber, ob die vorgelegten ABS-Dokumente die Hinterlegung und Weitergabe des Materials an andere Forschende für die Grundlagenforschung erlauben.
  • Wenn eine Ressource nicht in den Geltungsbereich des Nagoya-Protokolls fällt, wird sie im DSMZ-Katalog als „Für diesen Stamm sind KEINE Beschränkungen des Nagoya-Protokolls bekannt“ gekennzeichnet.

Screenshot vom Katalog

Das angepasste Material Transfer Agreement verlangt ausdrücklich, dass der Kunde, der das entsprechende Material erwirbt, zustimmt:

  • das Material nur für nicht-kommerzielle Forschungszwecke zu nutzen;
  • das Material nicht an Dritte weiterzugeben;
  • die ABS-Dokumente aus dem Katalog herunterzuladen, zu lesen und für 20 Jahre nach der letzten Nutzung zu speichern; und
  • sich an die im Abschnitt „Nagoya Restrictions“ des Katalogs aufgeführten Bedingungen zu halten.

Welche Erkenntnisse wurden gewonnen?

Bei der Einrichtung des Systems muss über praktische Fragen nachgedacht werden, z. B. wie mit Stichproben aus nicht mehr existierenden Staaten, Stichproben mit ungenauen geografischen Informationen, abhängigen Gebieten usw. umgegangen werden soll. Auch Duplikate und Rechtschreibfehler müssen bedacht werden.

Die DSMZ hat alle CBD-Vertragsparteien kontaktiert, um zu fragen, was getan werden müsste, um Mikroorganismen aus ihrem Land für die Hinterlegung in der Sammlung zu akzeptieren. Eine Datenbank mit Informationen über nationale ABS-Maßnahmen wird aufgebaut, aber für einige Länder ist es nicht möglich, Informationen über ABS zu erhalten oder die Informationen sind nicht in Englisch verfügbar. Dies macht legale Hinterlegungen aus einigen Ländern unmöglich.

In einigen Ländern ist die Weitergabe von hinterlegtem Material an Dritte nicht erlaubt. Solche Proben können nicht in die Sammlung aufgenommen werden.

Obwohl die ABS-Dokumentation von der DSMZ zusammen mit dem Material zur Verfügung gestellt wird, muss den Kunden klar sein, dass sie weiterhin für ihre Sorgfaltspflichten verantwortlich sind.

Die DSMZ hat auf ihrer Website mehrere Seiten mit Inhalten erstellt, die Einlegern und Kunden, die Material kaufen, helfen sollen, die neuen Anforderungen zu verstehen, darunter Erklärungen zu wichtigen Begriffen und Einschränkungen sowie eine Infografik zur Erläuterung der Mindestanforderungen für Einlagen.

Aufräumen – Überprüfung der vorhandenen Sammlung auf Relevanz und Einhaltung des Nagoya-Protokolls

Um bestehende Ressourcen in die registrierte Sammlung aufzunehmen, überprüfte die DSMZ alle in ihrem öffentlichen Katalog aufgeführten Ressourcen auf Relevanz und Einhaltung des Nagoya-Protokolls.

Die DSMZ verwendete zwei Hauptkriterien (geografische und zeitliche Anwendungsbereich), um herauszufinden, ob eine Ressource Nagoya-Protokoll relevant ist.

 

Geografischer Anwendungsbereich

Die DSMZ hat sichergestellt, dass das Herkunftsland für alle Stämme im Katalog bekannt ist, die im Jahr 2014 oder danach gesammelt wurden. Stämme mit unbekanntem Herkunftsland wurden nur akzeptiert, wenn sie vor dem Übereinkommen über die biologische Vielfalt und ABS gesammelt wurden.

 

Zeitlicher Anwendungsbereich

Alle Stämme im Katalog, die keine Angaben zum Entnahmedatum und ein Aufnahmedatum nach 1992 hatten, wurden überprüft. Die DSMZ verwendete Informationen aus dem Hinterlegungsformular, der Literatur und internen Aufzeichnungen, um ein Entnahmedatum zu bestimmen. Wenn dies nicht möglich war, wurde stattdessen das Hinterlegungsdatum mit dem Vermerk „gesammelt vor + Hinterlegungsdatum“ verwendet.

Beginnen Sie so schnell wie möglich mit dem Aufräumen! Je früher Sie beginnen, desto geringer ist die Anzahl der zu bearbeitenden Datensätze (weil sich keine weiteren Datensätze ansammeln) und desto höher ist die Chance, eventuell fehlende Informationen zu finden.

Zeitliche und geografische Informationen sind ausreichend, um die Relevanz des Nagoya-Protokolls herauszuarbeiten. Nur ein kleiner Teil der Proben erfordert möglicherweise weitere Maßnahmen oder muss aus der Sammlung entfernt werden. Das Aufräumen alter Sammlungen mag wie eine gewaltige Aufgabe erscheinen, ist aber vielleicht nicht so schlimm, wie man erwartet.

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Die Allianz-ABS-Beratungsplattform für die akademische Forschung wird von den Mitgliedern der Allianz der Wissenschaftsorganisationen finanziert. Zu den projekttragenden Mitgliedern der Allianz gehören die Deutsche Forschungsgemeinschaft (DFG), die Hochschulrektorenkonferenz (HRK), die Helmholtz-Gemeinschaft Deutscher Forschungszentren (HGF), die Leibniz-Gemeinschaft, die Nationale Akademie der Wissenschaften Leopoldina und die Max-Planck-Gesellschaft.

 

 

 

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Mithilfe der Sorgfaltserklärung kann die zuständige Behörde in Deutschland nachvollziehen, dass Ihr Material und Ihre Forschung den Bestimmungen des Nagoya-Protokolls unterliegen und dass Sie Ihre damit verbundenen Pflichten erfüllt haben.

Finden Sie hier mehr heraus!

Wenn Sie Material an eine andere Person oder eine andere Einrichtung weitergeben:

  • Überprüfen Sie, ob es ABS-Unterlagen zu dem Material gibt,
  • Überprüfen Sie, ob die Weitergabe an Dritte von der Genehmigung umfasst ist, und
  • Geben Sie Kopien der Unterlagen weiter, bspw. von der ABS-Genehmigung oder die Nummer des International anerkannten Compliance Zertifikats (IRCC), das im ABS-Clearing House veröffentlicht wurde.

Für Ihre Forschung in Deutschland empfiehlt das Bundesamt für Naturschutz, das DECLARE Portal zu nutzen.

Hierfür ist es nötig, ein Profil anzulegen. Möglicherweise hat Ihre Einrichtung bereits ein solches angelegt.

Dieses Video und der User Guide sind am Anfang sehr hilfreich!

In manchen Ländern sollte überprüft werden, zu welchem Zeitpunkt die nationalen ABS-Gesetze in Kraft getreten sind, und mit dem Zeitpunkt verglichen werden, zu dem das Material im Land gesammelt wurde. Wenn Sie das Material entnommen haben, bevor die ABS-Gesetze in Kraft traten, könnten Sie aus dem Anwendungsbereich herausfallen. Allerdings gilt in einigen Staaten die Regelung, dass „Zugang“ auch bedeutet, das Material von einer ex-situ-Sammlung erhalten zu haben oder sogar erst der Beginn der eigentlichen Nutzung (selbst wenn das Material schon vor einer sehr langen Zeit gesammelt wurde oder das Land verlassen hat). Hier also gut aufpassen!

Wie komme ich an Informationen?

  • Informieren Sie sich zunächst beim ABS-Clearing House (ABSCH) über das Länderprofil .
  • Lesen Sie in dem Kapitel “legislative, administrative or policy measures” nach. Wenn Sie hier nicht fündig werden, können Sie ebenfalls in den „Interim Reports“ nach relevanten Informationen suchen. Tipp! Nach Ländern filtern.
  • Seien Sie trotzdem aufmerksam. Diese Informationen sind nicht immer vollständig oder aktuell. Einige Länder haben ABS-Gesetze, die aber nicht im ABSCH aufgeführt sind.

 

Um rechtlich auf der sicheren Seite zu sein, kontaktieren Sie immer den ABS-National Focal Point und/oder die Competent National Authority (zuständige nationale Behörde. Tipp! Nach Ländern filtern.

Keine Antwort?

  • Versuchen Sie, den National Focal Point der Biodiversitätskonvention zu kontaktieren.
  • Bitten Sie Kollaborationspartner im Bereitstellerland um Hilfe – diese bekommen Informationen in ihrem eigenen Land und in ihrer eigenen Sprache meist einfacher!
  • Fragen Sie Kollegen, die bereits in dem betreffenden Land gearbeitet haben.
  • Nutzen Sie das Internet, um Informationen zu finden.
  • Kontaktieren Sie das Bundesamt für Naturschutz. Es stellt Informationen über ABS bereit and kann Sie unterstützen.

Prüfen Sie weiter, wenn…

  • Sie das Material außerhalb von Deutschland sammeln
  • ein Forschungspartner Ihnen das aus einem anderen Land stammende Material gibt
  • Sie Material aus einer Sammlung in Deutschland erhalten
  • Sie Material in einem Geschäft oder von einem Unternehmen kaufen
  • traditionelles Wissen von indigenen Völkern oder lokalen Gemeinschaften für Ihre Forschung benutzt wird
  • Einige Länder haben eigene ABS-Gesetze, obwohl sie NICHT das Nagoya-Protokoll unterzeichnet haben. Sie müssen diese ABS-Gesetze auf jeden Fall befolgen!
  • Auch einige Länder in der EU haben ABS-Gesetze.
  • Wenn Ihre Forschung traditionelles Wissen umfasst, müssen Sie die entsprechenden ABS-Regelungen beachten.

Einige Gesetze umfassen nur bestimmte Arten von Organismen oder nur Organismen, die in bestimmten Gegenden gesammelt werden.

Es hängt teilweise von der Art der Forschung ab, ob ABS-Verpflichtungen bestehen oder nicht. Manchmal gibt es Ausnahmen für nichtkommerzielle oder Grundlagen-Forschung.

Falls lokale Forschende von den ABS-Verpflichtungen ausgenommen sind, beachten Sie, dass dies aber möglicherweise nicht gilt, wenn die Forschung außerhalb ihres Landes durchgeführt wird (bspw. wenn ein Gastforscher Material aus seinem Land mit nach Deutschland bringt, um dort damit zu forschen).

Selbst dann, wenn ABS nicht auf Ihr Forschungsprojekt anwendbar ist, müssen Sie in der Lage sein, gegenüber dem Bundesamt für Naturschutz schriftlich zu begründen, wie Sie zu dieser Schlussfolgerung gekommen sind. Dies wird mögliche Compliance-Kontrollen beschleunigen. Tipp: Bewahren Sie die diesbezügliche Email-Korrespondenz mit den Bereitstellerstaaten auf.

Wenn Sie mit Ihrem Projekt beginnen, bevor die ABS-Genehmigung erteilt wurde, verstoßen Sie gegen die Bestimmungen der EU-Verordnung. Deshalb könnten Sie in Schwierigkeiten geraten, wenn Ihre Einrichtung vom Bundesamt für Naturschutz kontrolliert wird!

Warum ist ABS so wichtig?

Access and Benefit-Sharing – Maßnahmen (ABS = Zugang und Vorteilsausgleich) dienen dazu, den Bereitstellerstaaten mit den Forschungsergebnissen zu helfen,

  • gut begründete Entscheidungen zur Erhaltung, zu nachhaltiger Nutzung und zum Biodiversitätsmanagement zu treffen
  • innovative Lösungen für Aktionen und Tätigkeiten umzusetzen, die die nachhaltige Entwicklung fördern
  • Kompetenzen für die nationale Forschung aufzubauen
  • von weiteren Vorteilen – je nach Vereinbarung – zu profitieren

Innerhalb der Europäischen Union entstehen Verpflichtungen aufgrund der Verordnung (EU) Nr. 511/2014.

Der EU-Leitfaden für Zugang und Vorteilsausgleich enthält Informationen zum Anwendungsbereich und zu Verpflichtungen und erläutert anhand von Beispielen, ob Ihr Material und Ihre Forschung der Verordnung unterfallen. Er ist in allen EU-Landessprachen verfügbar und ist für eine gründliche Recherche der ABS-Problematik unerlässlich.

„Derivative“ meint einen natürlicherweise bestehenden Bestandteil, der von einer genetischen Expression oder einem Metabolismus einer biologischen oder genetischen Ressource stammt, selbst dann, wenn er keine funktionellen Erbeigenschaften enthält.

Einige Beispiele sind: RNA, Proteine (Enzyme eingeschlossen), Lipide, organische Bestandteile (z.B. essentielle Öle oder …) und andere Produkte von Metabolismus.

Lesen Sie dazu auch unsere FAQs.

Zum Beispiel: Forschung zu spezifischen genetischen oder biochemischen Eigenschaften, Genfunktion, Genexpression, genetische Veränderung, Bearbeitung des Genoms, Züchtung aufgrund von bestimmten Merkmalen und zugehörige Gene, u.a.

Die EU-Verordnung ist nicht anwendbar, wenn die Forschung nicht die genetische oder biochemische Zusammensetzung betrifft, bspw. die Aufbewahrung von Material in einer Sammlung, die Kultivierung von Organismen, die taxonomische Bestimmung, die morphologische oder anatomische Charakterisierung, u.a.

Lesen Sie dazu den Leitfaden, um mehr Informationen zur Definition des Begriffs „Nutzung“, einschließlich von Beispielen, zu erhalten.

Lesen Sie dazu auch unsere FAQs.

In dieser Hinsicht haben Sie Verpflichtungen in der EU, wenn:

  • Sie das Material sammelten…
  • Ihr Forschungspartner, der Ihnen das Material übergab, es sammelte…
  • Das Material, dass Sie von einer Sammlung erhalten haben, ursprünglich gesammelt wurde…
  • Das Geschäft oder das Unternehmen, bei dem Sie das Material gekauft haben, es gesammelt hat…

…am oder nach dem 12. Oktober 2014.

Dieses Datum ist entscheidend, denn an diesem Tag trat das Nagoya-Protokoll in Kraft und damit entstanden auch die Verpflichtungen, die die EU-Verordnung auf Basis des Nagoya-Protokolls regelt.

In dieser Hinsicht haben Sie in der EU rechtliche Pflichten, wenn das Land, aus dem das Material stammt, zum Zeitpunkt des Zugangs ein Vertragsstaat des Nagoya-Protokolls war und ABS-Regelungen hatte.

In Fällen von Sorgfaltspflichtverletzungen kann das BfN:

  • das Material einziehen
  • die weitere Nutzung und die Weitergabe des Materials verbieten
  • die Veröffentlichung oder das Teilen von Forschungsergebnissen verbieten
  • eine Geldbuße in Höhe von bis zu 50.000 Euro verhängen.

Hier können Sie mehr über die Verletzung von Sorgfaltspflichten erfahren.

Lesen Sie die Unterlagen genau durch, um Ihre Verpflichtungen zu verstehen, vor allem im Hinblick auf Bedingungen und Beschränkungen zur Nutzung des Materials.

Behalten Sie im Kopf, welche Vorteile Sie teilen wollten.

Eine gutes Dokumentationssystem wird zukünftige Kopfschmerzen reduzieren.

Sie sind aufgrund von gesetzlichen Regelungen in Deutschland und in der EU verpflichtet, bei vom Bundesamt für Naturschutz durchgeführten Nutzerkontrollen mitzuwirken.

Kommen Sie dieser Pflicht nicht nach, machen Sie sich strafbar.

Nicht alle Länder, die Vertragsstaat des Nagoya-Protokolls sind, haben Zugangsregeln, beispielsweise Deutschland. In diesen Fällen können Sie die genetischen Ressourcen aus diesen Ländern nutzen, ohne eine ABS-Genehmigung beantragen zu müssen.