Hier finden Sie Informationen zu den Werkzeugen und Ressourcen, die Sie und Ihr Institut bei der Einhaltung der Verordnung (EU) Nr. 511/2014 unterstützen können.

 

Der EU-Leitfaden – ein unverzichtbares Hilfsmittel

Der neue EU-Leitfaden wurde von der Europäischen Kommission in Abstimmung mit den zuständigen Behörden in der Europäischen Union erstellt. Er ist online und sowohl auf Englisch als auch auf Deutsch (und allen anderen EU-Sprachen) verfügbar.

Er ist eine unverzichtbare Ressource für Forschende, die mit biologischem Material in der Europäischen Union arbeiten und bietet detaillierte Informationen über:

•  den Geltungsbereich der EU-Verordnung und die Kernpflichten von Forschenden gemäß der Verordnung (EU) Nr. 511/2014

 

• das Konzept von Nutzung und Beispiele für Anwendungsfälle

 

• sektorspezifische Fragen für Gesundheit und Landwirtschaft

 

Der neue Leitfaden ergänzt den EU-Leitfaden von 2016.

Registrierte Sammlungen

Was ist eine registrierte Sammlung?

Eine registrierte Sammlung ist ein spezielles Instrument zur Förderung der Einhaltung der Verordnung (EU) Nr. 511/2014.

Sammlungen wie botanische Gärten, Sammlungen von Mikroorganismen und Naturhistorische Museen versorgen Forschende mit biologischem Forschungsmaterial. Es gibt auch Sammlungen an vielen Universitäten.

Diese Sammlungen können entscheiden, sich registrieren zu lassen – das ist ein freiwilliger Prozess. Eine Sammlung kann ihren gesamten Bestand registrieren oder nur einen Teil davon.

Eine registrierte Sammlung:

• gibt NUR biologisches Material mit den zugehörigen Dokumenten heraus, die beweisen, dass das Material in Einstimmung mit jeglichen Zugangs- und Vorteilsausgleichsgesetzen beschaffen wurde und auf Basis eines Vorteilsausgleichsabkommen (soweit relevant);

 

• verwendet standardisierte Abläufe für den Austausch von Proben mit anderen Sammlungen und zum Bereitstellen von Proben für die Forschung;

 

• nutzt Tracking- und Kontrollmethoden zum Austausch von Proben und Informationen mit anderen Sammlungen; und

 

• bewahrt Unterlagen zu Proben auf und nutzt eindeutige Identifikatoren, um das Material verfolgen zu können.

Wie kann mir eine registrierte Sammlung helfen?

Registrierte Sammlungen können Ihr Leben erleichtern! Sie unterstützen Forschende mit ihren Compliance-Verpflichtungen, in dem sie Informationen und ABS-Dokumente zum Material bereitstellen. In anderen Worten, die Sammlung übernimmt den „Informationen heraussuchen“ Teil Ihrer Verpflichtungen.

Bei Forschenden, die Material aus einer registrierten Sammlung beziehen, wird davon ausgegangen, dass sie bei der Informationssuche mit der gebotenen Sorgfalt vorgegangen sind. Obwohl dies nur ein Teil die Sorgfaltspflicht ist, ist das Erhalten der ABS-Dokumente normalerweise mit Abstand der komplizierteste und der am zeitintensivste Teil der Sorgfaltspflicht.

Man kommt an der EU-Verordnung nicht vorbei, auch nicht wenn man im nicht-kommerziellen Sektor forscht. Sammlungen, die ABS-Unterlagen zur Verfügung stellen werden immer attraktiver für viele Forschende, die rechtliche Sicherheit im Bezug auf ihr Forschungsmaterial haben wollen.

Was sind meine Verpflichtungen, wenn ich Material von einer registrierten Sammlung bekomme?

Eine registrierte Sammlung gibt Forschenden die notwendigen Informationen und ABS-Dokumente aber die Compliance-Verpflichtungen liegen weiterhin bei den Forschenden. Das bedeutet, dass Forschende:

• sich an die Bestimmungen in den Dokumenten halten müssen;

 

• die Informationen und die Dokumente für 20 Jahre aufbewahren müssen (nach Ende der Forschung);

 

• die Informationen und Dokumente an andere Forschende weitergeben müssen, wenn das Material weitergegeben wird;

 

• eine Sorgfaltsterklärung einreichen müssen (falls notwendig); und

 

• die zuständige Behörde bei einer Nutzerkontrolle unterstützen müssen.

 

 

Welche Sammlungen sind bereits registriert?

Alle registrierten Sammlungen können im Register der europäischen Kommission gefunden werden. Das Register beinhaltet Informationen, wie den Registrierungscode, Name, Kontaktdetails und eine kurze Beschreibung der Registrierung.

Bis jetzt sind nur ein paar Sammlungen in der EU registriert. Das Leibniz- Institut Deutsche Sammlung von Mikroorganismen und Zellkulturen ist die einzige registrierte Sammlung in Deutschland und war die Erste in der EU. Weitere Informationen zur registrierten Sammlung der DSMZ finden Sie hier.

 

Eine registrierte Sammlung in Deutschland werden

Als zuständige Behörde ist das BfN dafür verantwortlich, Anfragen von Sammlungen in Deutschland zur Registrierung zu beurteilen. Wenn die Anforderungen erfüllt werden, gibt das BfN der Europäischen Kommission Bescheid, dass die Sammlung in das Register aufgenommen werden soll. Diese Anforderungen finde Sie in der Verordnung (EU) Nr. 1866/2015 (häufig auch „die Durchführungsverordnung“ genannt).

Um mehr über den Prozess zu erfahren, können Sie das BfN direkt kontaktieren.

 

Kontrollen durch das BfN

Das BfN muss regelmäßig Kontrollen durchführen, um festzustellen, dass registrierte Sammlungen in Deutschland die Registrierungsanforderungen weiterhin erfüllen. Wenn nicht, wird die Sammlung aus dem Register entfernt.

Best Practice

Was sind Best Practices („anerkannte bewährte Verfahren“)?

„Bewährte Verfahren“ (oder auch Best Practices) sollen Forschenden und Einrichtungen bei der Einhaltung der Vorschriften helfen. Sie sind:

 

• Prozeduren, Werkzeuge oder Mechanismen für Institute
  

 

• Entwickelt und kontrolliert durch Vereinigungen von Nutzern oder anderen Interessenten

 

Bewährte Verfahren können von der Europäischen Kommission gemäß der Verordnung (EU) 1866/2015 („Durchführungsverordnung“) anerkannt werden.  Bis jetzt gibt es nur ein bewährtes Verfahren im Register der Europäischen Union.

 

Wie können mir bewährte Verfahren helfen?

Durch das Befolgen von anerkannten Best Practices reduzieren Institutionen und Forschende das Risiko der Nichteinhaltung ihrer ABS- und Compliance-Verpflichtungen. Wenn eine Einrichtung Best Practice befolgt, wird dies von der zuständigen Behörde in Deutschland bei einer Nutzerkontrolle berücksichtigt.

 

Wie werden bewährte Verfahren registriert?

Anträge auf Anerkennung von Best Practices werden bei der Nagoya Protocol Unit der Europäischen Kommission eingereicht. Eine Kopie des Antrags und unterstützende Unterlagen werden dem BfN (und den zuständigen Behörden in anderen Mitgliedsstaaten) zur Stellungnahme zugesandt.

Die Kommission informiert den/die BewerberIn über die Regelfrist, in der eine Entscheidung über die Bewerbung getroffen wird, über jegliche Änderung der Frist, und mindestens alle sechs Monate über den Status der Bewerbung.

Der Anerkennungsprozess eines bewährten Verfahren kann eine beträchtliche Zeit dauern und mehrere Runden der Revision beinhalten.

 

Entfernung aus dem Register

Bei wiederholten oder erheblichen Fällen von Nichteinhaltung der Sorgfaltspflicht durch Forschende, die dem bewährten Verfahren folgen, wird die europäische Kommission kontrollieren, ob diese Verstöße an Defiziten des bewährten Verfahrens liegen. Wen dem so ist, kann die Anerkennung als bewährtes Verfahren zurückgezogen werden.

CETAF Code of Conduct

Der CETAF Code of Conduct and Best Practice

Bis jetzt ist der CETAF Code of Conduct and Best Practice das einzige anerkannte bewährte Verfahren in der Europäischen Union. Das Dokument ist öffentlich zugänglich und kann im Prinzip von jedem verwendet werden.

Das Konsortium europäischer taxonomischer Einrichtungen (Consortium of European Taxonomic Facilities, CETAF) ist ein Netzwerk von nicht-kommerziellen Instituten mit Sammlungen aus ganz Europa. Zu den Mitgliedern gehören zoologische, botanische, palaeobiologische und geologische Sammlungen. Um seine Mitglieder bei den Herausforderungen, die mit dem Management von ABS-Verpflichtungen verbunden sind, zu unterstützen, entwickelte CETAF den Code of Conduct and Best Practice. Eine Herausforderung für CETAF bestand darin, ein nützliches Dokument zu entwickeln, das die Vielfalt der Mitgliedsinstitute und deren Bedürfnisse berücksichtigt.

 

Die Entwicklung des Code of Conduct & Best Practice

Der Prozess wurde von einer Arbeitsgruppe geleitet und organisiert. Die Arbeit begann 2011 und der erste Entwurf wurde 2015 bei der EU-Kommission eingereicht.

Es gab einige Runden von Kommentaren und Überarbeitungen, bis die EU-Kommission die Best Practice anerkannt hat. Die finale Version wurde dem Register der Kommission im Jahr 2019 zugefügt.

 

Umsetzung

Alle CETAF-Institutionen haben zugestimmt, die Best Practice und den Code of Conduct umzusetzen. Einige Institutionen haben sie eins zu eins übernommen, während andere Institutionen beschlossen haben, die Best Practice an die Bedürfnisse ihrer eigenen Institution anzupassen.

Die Mitgliedsinstitutionen wurden für den Code of Conduct und die Best Practice sensibilisiert und geschult, um sie bei der Umsetzung zu unterstützen.